甘肃省药监局举办新修订《医疗器械监督管理条例》宣贯大会

　　医疗器械是治病救人的特殊商品，事关人民群众身体健康和生命安全。党中央国务院高度重视医疗器械质量安全，习近平总书记强调，要加快完善统一权威的监管体制和制度，把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处，确保人民群众用药安全有效。2020年12月21日，国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，本次修订是适应近年来产业的快速发展和改革不断深化的新形势，特别是党中央、国务院就药品医疗器械审评审批制度改革作出的一系列重大决策部署，通过法规形式巩固改革成果，从制度层面进一步促进医疗器械创新，推动产业高质量发展，激发市场活力，满足人民群众对高质量医疗器械的需求。新修订《医疗器械监督管理条例》将于2021年6月1日起正式施行。

　　5月20日-21日，甘肃省药监局在兰州新区举办甘肃省《医疗器械监督管理条例》宣贯大会。省药监局党组书记、局长王胜在大会作出动员讲话。

　　宣贯会特别邀请国家药监局宣讲团成员、中国药品监督管理研究会副会长王宝亭深入解读了《条例》修订背景、立法思路和基本原则，结合医疗器械监管实际，对《条例》在落实注册人备案人制度、加强企业主体责任，完善管理要求、强化医疗器械全过程监管，加强监管能力建设、提高监管效能，加大惩处力度、提高违法成本等方面内容进行系统讲解。邀请国家药监局宣讲团成员、国家药监局医疗器械技术审评中心项目管理部部长吴琨围绕新《条例》实施后医疗器械注册制度变化，结合注册管理实践，并就医疗器械注册人制度、企业自检报告、临床评价、附条件审批、拓展性临床试验等问题，作了生动详细的讲解和重点阐述。国家药监局医疗器械注册司、国家药监局信息中心相关专家分别就医疗器械唯一标识政策介绍、医疗器械唯一标识系统应用实施进行专题授课。

　　会议指出，此次组织新修订《医疗器械监督管理条例》宣贯培训，在我省医疗器械产业快速发展、医疗器械审评审批改革和“放管服”改革不断深化、监管制度不断创新的大背景下，是贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求的具体行动，也是全省医疗器械监管干部、生产经营使用单位相关负责人提升能力素质的现实需要，更是应对新形势、新挑战，保证医疗器械质量、保障公众人民用械安全和合法权益、激励产业创新发展的迫切需求。

　　会议强调，一要充分认识《条例》学习宣贯的重要意义，从全面贯彻落实党中央、国务院关于药品安全监管重要指示批示精神，从坚决维护广大人民群众切身利益，从服务促进医疗器械产业高质量发展的高度，切实增强责任感和使命感，扎实推进《条例》学习宣传贯彻。二要准确把握《条例》立法精神和基本内容，准确把握新《条例》修订的核心内容，准确把握监管理念及监管制度的改革与创新，积极开展学习贯彻工作，认认真真、逐条逐款地学习《条例》，对《条例》修订的变化内容做到正确理解、熟练掌握。三要创新方式方法，采取各种群众喜闻乐见的形式，主动宣传《条例》的新制度、新举措、新规定、新要求，提升社会公众对新修订《条例》的知晓率，努力营造人人知《条例》、守《条例》、用《条例》的浓厚好氛围。四要以宣传贯彻《条例》为契机，切实夯实监管责任，强化监管执法，加强医疗器械监管体系建设，抓好《条例》配套规章制度的落实，全力推进医疗器械全生命周期质量监管，严厉打击医疗器械违法行为，保障人民群众用械安全有效，服务促进我省医疗器械产业高质量发展。

　　兰州新区管委会副主任孙敏出席会议并致辞，省药监局党组成员、副局长王宗伟主持会议。省药监局机关相关处、直属单位负责人，各市县市场监管部门分管领导及相关业务骨干、全省医疗器械生产经营企业和使用单位相关负责人及重点岗位人员，共计600余人参加宣贯大会。