武山县市场监督管理局多措并举开展集采中选药品专项检查

武山频道

　　为进一步保证辖区内集采中选药品生产质量，切实保障公众用药安全，近期，武山县市场监督管理局多措并举对辖区内开展集采中选药品专项检查。

　　一是按照风险管理、全程管控、社会共治的原则，坚决落实药品监管“四个最严”要求，制定印发检查方案，明确工作目标、重点检查品种及内容、检查要求，压实责任，确保专项检查高质量扎实推进。

　　二是加强药品经营、使用监管。督促中选药品的经营企业、配送企业、使用单位建立健全质量管理体系，严格执行药品经营质量管理规范相关要求。重点检查药品购销渠道是否合法，购销药品证、票、账、货、款是否能相互对应一致，药品购销存执行GSP要求情况，特别是药品购销存记录是否完整、真实，经营行为是否能够追溯，是否按照药品特性储存运输药品。

　　三是保证监督检查实效。结合日常监督检查和飞行检查等形式，对相关企业开展检查，从企业是否切实履行质量主体责任，药品质量管理体系是否持续有效运行，是否严控源头质量风险等方面开展，重点检查处方工艺一致性、原辅包使用管理、生产管理、数据真实可靠性、检验方法确认、产品放行与确认验证等方面。

　　四是检查与抽检相结合。对集采中选品种实施抽检，采用监督检查和技术检验相结合，边查边抽、边抽边检，对可疑产品或有重大质量风险的产品，加大抽检批次，提高抽检靶向性和针对性。

　　五是要结合日常监管工作，部署开展集采中选药品追溯体系建设情况监督检查，建立完善药品信息化溯系统，扫码、上传和管理追溯信息，保障中选药品在生产流通使用全过程可追溯。加大对中选药品不良反应监测力度，提高对监测中发现的异常风险信号、聚集性信号的组织处置能力。